ศูนย์ฉายรังสี

งานบริการฉายรังสีเพื่อฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์

การให้บริการฉายรังสีแกมมาเพื่อทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization) ในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ภายนอก

1. การบริการ

การให้บริการฉายรังสีแกมมาเพื่อทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization) ในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ภายนอก ที่ปริมาณรังสีสูงสุดไม่เกิน 50 กิโลเกรย์

2. ข้อบ่งใช้/ข้อควรระวัง

ต้องเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีการบรรจุมาแล้วในบรรจุภัณฑ์ที่คงทน ถาวร ป้องกันการปนเปื้อนภายหลังจากการฉายรังสีได้ โดยบรรจุในกล่องหรือภาชนะอื่นๆที่สมบูรณ์แข็งแรง สามารถวางซ้อนกันได้หลายชั้น โดยไม่บุบหรือยุบตัว และรับฉายรังสีผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ปริมาณรังสีสูงสุดไม่เกิน 50 กิโลเกรย์

3. รูปการจัดวางผลิตภัณฑ์

4. ข้อกำหนดด้านความสะอาด

การให้บริการฉายรังสีแกมมาเพื่อทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization) ในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ภายนอก โดยฉายรังสีผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ปริมาณรังสีสูงสุดไม่เกิน 50 กิโลเกรย์

5. ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุอยู่ในหีบห่อย่อยที่พร้อมใช้งาน เพื่อป้องกันการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ (Contamination) หลังการฉายรังสี

6. การประกันคุณภาพการฉายรังสี

ผลิตภัณฑ์จะได้รับปริมาณรังสีต่ำสุดและสูงสุดเป็นไปตามที่ลูกค้าร้องขอ โดยใช้ตัววัดปริมาณรังสีที่เหมาะสมและได้รับการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานระดับทุติยภูมิขึ้นไป โดยติดตั้งตัววัดปริมาณรังสีในตำแหน่งที่เหมาะสมในการทำงานประจำวัน โดยจะดำเนินการจากข้อมูลพื้นฐานที่ได้จากการทำการวัดการกระจายของรังสีของผลิตภัณฑ์นั้นๆ (Product Dose Mapping)

7. การชี้บ่งผลิตภัณฑ์

มีขั้นตอนการชี้บ่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ถึงกระบวนการฉายรังสีของผลิตภัณฑ์นั้นๆ

8. การส่งมอบผลิตภัณฑ์

ลูกค้าจะเป็นผู้มาส่งและรับผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง ณ ศูนย์ฉายรังสี (คลองห้า) >>>ขั้นตอนขอรับการบริการฉายรังสีและเอกสารเข้ารับบริการ<<<

นโยบายระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ระบบ ISO 13485 ศูนย์ฉายรังสี

9. Q&A การทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ในเครื่องมือแพทย์ด้วยวิธีการฉายรังสี ตาม ISO11137 รายละเอียดในเอกสารประกอบ

10. การทดสอบทางจุลชีววิทยาในเครื่องมือแพทย์ตาม ISO11737-1 และ ISO11737-2

การฉายรังสีเครื่องมือแพทย์นั้น ผู้ผลิตจะต้องทำการทดลอง เพื่อหา Sterilization Dose ที่เหมาะสม ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน ISO11137-2: Part 2 Establishing the sterilization dose ซึ่งในการทดลองจะต้องมีการการทดสอบทางจุลชีววิทยาในเครื่องมือแพทย์จำนวน 2 การทดสอบคือ

1.การตรวจหาค่า Bioburden หรือ การตรวจหาจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ที่มีอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ตาม ISO 11737-1 Sterilization of health care products-Microbiological methods, Part 1: Determination of a population of microorganisms on products.

2.การทดสอบการปราศจากเชื้อหรือ (Test of Sterility) ตาม ISO 11737-2 :Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ศูนย์ฉายรังสี มีห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา ที่มีความพร้อมในการให้บริการตรวจหาค่า Bioburden และ Test of Sterility ในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อรองรับการให้บริการฉายรังสีเครื่องมือแพทย์ตามระบบ ISO 11137 ของศูนย์ฉายรังสี โดยหากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์รายใดมีความประสงค์จะ ทำการทดลอง เพื่อหา Sterilization Dose ที่เหมาะสม ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน ISO11137-2: Part 2 Establishing the sterilization dose สามารถใช้บริการได้

การตรวจหาค่า Bioburden ตาม ISO 11737-1

การ Establishing the sterilization dose ด้วย Method VDmax 15 และ Method VDmax25 นั้น จะต้องทำการตรวจหาค่า Bioburden เพื่อเลือก Method ที่เหมาะสม

Method	ชนิดของ batch	จำนวนชิ้นที่ต้องตรวจ หาค่า Bioburden
VD MAX 25 (BD<=1000)	Multiple	1. ถ้า SIP = 1, 30 ชิ้น (จาก 3 batch จำนวน 10 ชิ้นต่อ batch) 2. ถ้า SIP < 1, 30 ชิ้น (จาก 3 batch จำนวน 10 ชิ้นต่อ batch) และต้องทำ adequacy test of SIP, 20 ชิ้นในการทำ Sterility test
	Single	1. ถ้า SIP = 1, 10 ชิ้น 2. ถ้า SIP < 1, 10 ชิ้น และต้องทำ adequacy test of SIP , 20 ชิ้นในการทำ Sterility test
VD MAX 15 (BBD<=1.5)	Multiple batch	SIP = 1, 30 ชิ้น (จาก 3 batch จำนวน 10 ชิ้นต่อ batch)
	Single	SIP = 1, 10 ชิ้น

การทดสอบการปราศจากเชื้อหรือ (Test of Sterility) ตาม ISO 11737-2

ภายหลังจากการทดลองฉายรังสีเครื่องมือแพทย์ จำนวน 10 ชิ้น ที่ Verification Dose แล้ว จะต้องนำมา

ตรวจ Test of Sterility ว่าผ่านหรือไม่ โดยในการตรวจวิเคราะห์นั้น ISO 11737 ได้กำหนดความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ไว้ (อ้างอิงตาม Annex B ของ ISO 11737-2 :Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ทั้งนี้หากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ท่านใดสนใจการตรวจหาค่า Bioburden และ การทดสอบ Test of Sterility ตาม ISO 11737-1 และ ISO 11737-2 รวมถึงการฉายรังสีในเครื่องมือแพทย์ตาม ISO11137series สามารถขอคำปรึกษาเพิ่มเติมได้ที่ศูนย์ฉายรังสี สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ (องค์การมหาชน) โทร.(02) 401-9889 ต่อ 6101,6103, 6300-6302 หรือ อีเมล์ : tic@tint.or.th

มาตรฐานการปฏิบัติงาน < คลิกที่นี่เพื่อดาวน์โหลด >

เอกสารการให้ความรู้

1.การทำให้ปราศจากเชื้อ Sterilization ด้วยการฉายรังสีเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานสากล ISO 13485/ISO11137 series

2.Establish sterilization dose ด้วยวิธีการ VDmax 15, VDmax 25 และการหา Dmax acceptable ตาม ISO11137-2
3.Establish dose by other method

4.การควบคุมคุณภาพของการทำให้ปราศจากเชื้อโดยการฉายรังสีในขั้นตอนการผลิต

5.การหาค่า Bioburden และ การทดสอบ Sterility test ในเครื่องมือแพทย์

เอกสารประกอบ

การทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ในเครื่องมือเเพทย์ด้วยการฉายรังสี ตาม ISO11137

ดาวน์โหลด

นโยบายเครื่องมือแพทย์

ดาวน์โหลด