Get Adobe Flash player

ห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ

ห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ

          ยาฉีดเป็นยาปราศจากเชื้อซึ่งมีคุณสมบัติพิเศษแตกต่างไปจากยารูปแบบอื่น คือ ต้องปราศจากเชื้อ ปราศจากไพโรเจน และปราศจากอนุภาคต่างๆที่ไม่ต้องการ ดังนั้นการจัดทาสถานที่ และการควบคุมสภาวะแวดล้อม และการมีสิ่งอานวยความสะดวกในการผลิตที่ได้มาตรฐาน ประกอบกับการมีกระบวนการผลิตที่ถูกต้องและมีบุคลากรผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกมาอย่างดีจึงเป็นส่วนสาคัญในการผลิตยาฉีดให้มีคุณภาพตามต้องการและปลอดภัยต่อผู้ใช้

สถานที่ผลิตยาฉีดจะต้องเป็นห้องสะอาด(cleanroom)

ห้องสะอาด หรือ Cleanroom คืออะไร

          Clean Room หรือ "ห้องสะอาด" ถูกนามาใช้ครั้งแรกในปี คศ.1961 โดย Willis Whitfield ห้องสะอาด หมายถึง ห้องที่มีการปิดมิดชิด มีการควบคุมมลสารในอากาศให้น้อยที่สุด เพื่อให้มีความสะอาดเป็นไปตามระดับมาตราฐานความสะอาด และมีการควบคุมสภาวะแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างของความดันตามที่ต้องการ โดยทั่วไปมลสารหรืออนุภาคในอากาศ ประกอบด้วยอนุภาคที่มีชีวิต (เชื้อจุลินทรีย์ต่างๆ) และอนุภาคที่ไม่มีชีวิต (ผง ฝุ่น) ห้องสะอาดทางชีววิทยา อุตสาหกรรมยาหรือโรงพยาบาล จะเน้นการควบคุมหรือป้องกันพวกเชื้อจุลินทรีย์ ส่วนห้องสะอาดสาหรับอุตสาหกรรมอิเล็คทรอนิคที่ต้องการความสะอาดมาก จะเน้นควบคุมทั้งอนุภาคที่มีชีวิตและไม่มีชีวิต เครื่องมือสาคัญในการควบคุมปริมาณอนุภาคใน Clean Room คือ แผ่นกรองอากาศชนิด HEPA (High Efficiency Particulate Air) ซึ่งสามารถกรองอนุภาคที่มีขนาด 0.3 ไมครอน ได้มีประสิทธิภาพถึง 99.97%

          เภสัชภัณฑ์รังสีส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบยาเตรียมชนิดยาฉีด การเตรียมยาฉีดต้องการมาตรฐานการเตรียมยาที่มีข้อบังคับเข้มงวดมากกว่ายาในรูปแบบอื่นเพื่อให้เกิดความปลอดภัยและมีคุณภาพที่เหมาะสมในการบริหารยาให้แก่ผู้ป่วย

          ดังนั้น ศูนย์ไอโซโทปรังสีจึงได้จัดตั้ง โครงการพัฒนาระบบประกันคุณภาพในการผลิต เพื่อพัฒนากระบวนการผลิตให้ได้มาตรฐาน โดยแยกการพัฒนาเป็น 2 ส่วน คือ

  1. การพัฒนาระบบบริหารจัดการด้านคุณภาพ
  2. การปรับปรุงสถานที่ผลิต ระบบผลิต ระบบควบคุมคุณภาพและระบบสนับสนุนต่างๆ ให้ได้มาตรฐาน

          ภายใต้การออกแบบก่อสร้างอาคารผลิตยาฉีดเภสัชภัณฑ์รังสีของศูนย์ไอโซโทปรังสีจึงเป็นห้องสะอาดที่ปิดมิดชิด มีการควบคุมปริมาณฝุ่นละอองและอนุภาคต่างๆในอากาศ รวมทั้งการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้นและความดันให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กาหนด และมีการควบคุมจานวนจุลินทรีย์ด้วย

          การออกแบบก่อสร้างห้องคลีนรูมได้จัดทาด้วยความพิถีพิถันเป็นพิเศษเพื่อให้รักษาสภาวะปราศจากเชื้อได้ง่าย เพดานพื้นห้องไม่มีรอยตะเข็บเพื่อให้ทาความสะอาดได้ง่ายสามารถเช็ดถูหรือฉีดพ่นน้ายาฆ่าเชื้อได้อย่างทั่วถึง เพื่อลดการสะสมของฝุ่นละอองจึงไม่มีซอกมุมที่เข้าไปทาความสะอาดไม่ได้ พวกที่ขอบยื่นยาวออกจากผนัง ชั้นวางของ ตู้และเครื่องมือควรมีน้อยชิ้นที่สุด

ผนังและฝ้าเพดาน

          เป็นแผ่นสาเร็จรูปโลหะ ที่มีโครงสร้างเป็นชิ้นเดียวกันตลอด (Integral Type) แบบ Sandwich Panel, มีคุณสมบัติเป็นฉนวนกันความร้อน, รักษาอุณหภูมิ, ควบคุมความชื้น, ทาความสะอาด, ติดตั้งง่าย และรื้อย้ายต่อเติมได้สะดวก

ประตูและหน้าต่าง

          เป็นชนิด Flat Type กรอบหน้าต่างเรียบเป็นชิ้นเดียวกับผนัง ประตูเป็นชนิดป้องกันอากาศรั่ว (Semi Air Tight Door) เป็นแบบ Sandwich Panel เช่นเดียวกับแผ่นผนัง แผ่นกระจกจะเรียบกับบานประตู (Flat Type) ประตูมีความหนาเท่ากับความหนาผนัง และเสมอเรียบเป็นแนวเดียวกับผนัง เพื่อป้องกันฝุ่นตกค้างบริเวณขอบวงกบประตู และบริเวณด้านล่างของขอบบานประตูจะมียางธรณี ประตู (Dropseal) เพื่อป้องกันอากาศรั่วไหล

หน้าต่างกระจก

          หน้าต่างกระจกเรียบเป็นชิ้นเดียวกับผนัง กระจกหน้าต่างเป็น ชนิด2ชั้น (Laminated Tempered) ภายในระหว่างช่องว่างกระจกดูดความชื้นออกและเติมแก๊สไนโตรเจนเข้าไปแทน เพื่อป้องกันการเกิดฝ้า กระจกเมื่อประกอบกับผนังแล้วมีความหนาเท่ากับผนังและเสมอเรียบเป็นแนวเดียวกับผนัง เพื่อป้องกันฝุ่นตกค้างที่บริเวณขอบกระจกและเพื่อทาความสะอาดได้ง่าย (Flat Type Window)

          อากาศภายในสถานที่ผลิตยาฉีดจะต้องมีจานวนอนุภาคต่างๆอยู่ในมาตรฐานที่กาหนด บริเวณสะอาดสาหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อจะถูกแบ่งตามคุณลักษณะที่กาหนดของสภาวะแวดล้อม กระบวนการผลิตแต่ละขั้นตอนต้องการระดับความสะอาดของสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมในสถานะกาลังปฏิบัติงาน เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดในการปนเปื้อนของอนุภาคจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุ บริเวณสะอาดสาหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อต้องออกแบบและผ่านการตรวจสอบว่าได้ระดับความสะอาดของอากาศตามที่กาหนด

บริเวณผลิตยาปราศจากเชื้อ แบ่งเป็น 4 ระดับ

  • ระดับ A เป็นบริเวณเฉพาะสาหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง ตัวอย่างเช่น บริเวณบรรจุผลิตภัณฑ์ บริเวณภาชนะใส่จุกยาง บริเวณที่ขวดยาเปิดอยู่ บริเวณการประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ
  • ระดับ B เป็นบริเวณสภาวะแวดล้อมสาหรับบริเวณระดับ A ที่ใช้สาหรับการเตรียมและการบรรจุโดยกระบวนการปราศจากเชื้อ
  • ระดับ C และ D เป็นบริเวณสะอาดสาหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อยกว่า

          สถานที่ผลิตยาฉีดจะต้องดูแลให้สะอาดอยู่เสมอ ไม่เฉพาะแต่บริเวณการผลิตเท่านั้น บริเวณรอบๆก็ต้องสะอาดเช่นกัน และจะต้องมีการใช้น้ายาฆ่าเชื้อเช็ดถูอีกครั้ง รวมทั้งมีการตรวจสอบจุลินทรีย์ในสถานที่ผลิตยาปราศจากเชื้อด้วย

          ลักษณะสำคัญอย่างหนึ่งของ สถานที่ผลิตยาฉีดคือทางเข้าออกของบุคลากรที่จะเข้าไปปฏิบัติงานซึ่งจะต้องผ่านเข้าทางห้องเปลี่ยนเครื่องแต่งกาย สำหรับเปลี่ยนจากชุดที่ใช้นอกห้องสะอาดเป็นชุดที่สะอาดและจะมีม้านั่งยาววางกั้น (Step-over-bench) ใช้นั่งสวมขณะสวมชุดปฏิบัติการเพื่อมิให้ส่วนขากางเกงสัมผัสพื้นห้อง และยกเท้าทีละข้างเพื่อสวมที่หุ้มรองเท้าก่อนที่จะยกเท้าข้ามไปวางบนพื้นที่สะอาดกว่าแจะจะมีกระจกยาวเพื่อตรวจสอบความเรียบร้อยของการแต่งกาย

          ศูนย์ไอโซโทปรังสี สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ(โครงการผลิตไอโซโทปรังสีสถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ ได้ดำเนินงานด้านการผลิตและให้บริการสารไอโซโทปรังสี , เภสัชภัณฑ์รังสีหรือสารเภสัชรังสี และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง สำหรับงานด้านการแพทย์ เกษตรกรรม และงานวิจัยมาเป็นเวลากว่า สี่สิบปี ศูนย์ไอโซโทปรังสืมีผลิตภัณฑ์ที่ให้บริการไม่ต่ำกว่า 18 ชนิด ส่วนใหญ่เป็นการใช้ประโยชน์ทางการแพงทย์ มีโรงพยาบาลและหน่วยงานที่ขอรับบริการทั้งภาครัฐและเอกชน ไม่น้อยกว่า 25 แห่งทุกภาคทั่วประเทศ ยาในกลุ่ม สารเภสัชรังสี ส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบยาฉีดปราศจากเชื้อเพื่อใช้สาหรับการวินิจฉัยหรือเพื่อการรักษา ดังนั้นข้อกาหนดต่างๆจึงไม่แตกต่างจากยาปราศจากเชื้อทั่วไป แต่ข้อแตกต่างระหว่าง สารเภสัชรังสี ชนิดปราศจากเชื้อกับยาปราศจากเชื้อทั่วไป คือ สารเภสัชรังสี มีการสลายตัวตลอดเวลา ช่วงอายุการใช้งาน (Shelf life) จึงสั้นกว่า ดังนั้นบางครั้งจึงมีความจาเป็นที่จะต้องส่งยาให้แก่ลูกค้าก่อนที่จะทาการตรวจสอบได้ครบทุกด้าน โดยเฉพาะด้านชีววิทยาเพราะต้องใช้เวลาในการรอตรวจสอบ การสร้างระบบประกันคุณภาพจึงมีความสาคัญเป็นอย่างยิ่ง เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่ากระบวนการผลิตทุกขั้นตอนมีคุณภาพ อีกทั้งเป็นการสร้างความมั่นใจ ความพึงพอใจต่อลูกค้าทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย การที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าวได้ ศูนย์ไอโซโทปรังสีจึงได้พัฒนาปรับปรุงองค์กรเพื่อสร้างความเชื่อถือ เพิ่มขีดความสามารถในการบริหารจัดการ ให้สามารถรับมือต่อการเปลี่ยนแปลง

          ศูนย์ไอโซโทปรังสีมุ่งมั่นที่จะพัฒนาตนเองให้ทุกกิจกรรมการผลิตและให้บริการสารเภสัชรังสี (Radiopharmaceuticals)ขององค์กรมีระบบประกันคุณภาพและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต(GMP)และสอดคล้องกับข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่กาหนดเป็นประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกาหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 ซึ่งระบุว่าสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่งของประเทศไทยจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาอย่างเคร่งครัด

          สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติที่ทาหน้าที่เป็นผู้ผลิตมีความมุ่งมั่นที่จะพัฒนาการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสีให้สอดคล้องกับมาตรฐาน Good Manufacturing Practice เพื่อให้ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกากับระดับประเทศคือสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และการยกระดับคุณภาพเภสัชภัณฑ์รังสีเป็นหน้าที่ของผู้ผลิตได้แก่ศูนย์ไอโซโทปรังสี เพื่อให้กลุ่มลูกค้าเกิดความมั่นใจในศักยภาพและผลิตภัณฑ์ที่ใช้

  •   หลักสูตรฝึกอบรม
  •   ความร่วมมือ
  •   สื่อเผยแพร่
    • สื่อภาพและเสียง
    •   หนังสือส่งเสริมความรู้
    • รายงานประจำปี
    • TINT MAGAZINE
  •   ความรู้เรื่องนิวเคลียร์
  •   สมัครงาน
  •   เยี่ยมชม สทน.
  •   สำหรับเจ้าหน้าที่
  • แผนผังเว็บไซต์
  • ระบบรับข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะ
  • Eservice
  • facebook

LINE บริการลูกค้า (TINT CARE)

LINE TINTCARE

ศูนย์ข้อมูลข่าวสารของราชการ

 

InformationCenter

 

คู่มือสำหรับประชาชน

 

Guide Help book

 


สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ (องค์การมหาชน) / Thailand Institute of Nuclear Technology (Public Organization)
9/9 หมู่ที่ 7 ต.ทรายมูล อ.องครักษ์ จ.นครนายก 26120 โทร. 0 2401 9889 โทรสาร. 037 392 913
Call Center: โทร. 0 2401 9885 หรือ 0 2401 9889 ต่อ 5995
Copyright 2012. All Right Reserved.